與歐洲授權代表相似的，在中國，也有中國授權代理人以及相關咨詢機構。

關于進口醫療器械的代理人定義和職責，在《醫療器械監督管理條例》的第十一條、第十四條中有明確說明：

《醫療器械監督管理條例》第十一條：向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

《醫療器械注冊管理辦法》第十四條：代理人是向國務院食藥主管部門申請辦證、準予入市，另外承擔產品質量責任、連帶責任，召回等法定制造商責任義務的主體。

根據以上相關法規，我司提供的中國授權代表（簡稱AR）職責：

在遵守中華人民共和國的法律法規的前提下，提供關于AR工作相關的合規管理服務以及相關的法規咨詢服務。及時收集、更新與提供法規最新的情報和變動以及必要的法律法規文件，包括或新發布的國家標準或行業標準。

協助履行QMS,GMP,相關資料文什的編寫及上交，將GMP要求的相關資料轉換成NMPA認可的符合醫療器械行業標準（YY/T0287，YY/T0288）的文件。檢查與確認質量管理體系自查報告以及全部相關文件的遞交。按照NMPA要求，為醫療器械產品風險評價報告進行構架，提供模板并且審閱報告。

按照國家藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。負責與中國國家藥監局以及醫療器械監管機構聯系，協助處理醫療器械投訴、事故、不良事件等工作。在出現質量問題后協助進行相關信息的收集以及產品回收。按照NMPA法規要求，在規定時間內，在國家藥品不良反應檢測系統進行信息上傳。供與AR管理體系以及飛行檢查相關的合規支持。監管機構提出問題時,進行聯絡、應對、回復和溝通。按照國家藥品監督管理部門《醫療器械監督管理條例》的規定，完成醫療器械上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施。

協助督促維護證件的有效性，主持醫療器械產品等會議的召開，撰寫與提交年度報告以及NMPA相關報告。