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                RA培訓與人力資源外包
                中國注冊
                CHINESE REGISTRATION

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                RA培訓與人力資源外包

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                Information

                  一名優秀的醫療器械RA應具備的優秀的職業素質,概況起來有幾點:具備的專業知識,掌握嫻熟的技能,擁有健康的心態,且具備職業素養和價值觀。

                  RA的工作職責,基本如下:

                  1. 收集匯總醫療器械注冊相關法律、法規,并能對其中條款作出合理解釋;

                  2. 熟知醫療器械產品注冊相關各項費用的申請及報銷;

                  3. 能夠對各家醫院進行臨床監察并撰寫臨床監察報告;

                  4. 掌握臨床試驗數據的錄入及整理;

                  5. 負責產品注冊過程中,申報材料的撰寫、報送、督辦工作,以及與相關資料主審部門的聯系工作。

                 

                  CRCS在超過18年的成長中,深諳醫療器械行業法律法規的推陳出新與審評要點,能夠從以下幾個方面為想要進入RA行業的人員提供有效的幫助,直接駛入超車道:

                  1. 相關法律法規及規范性文件的理解把握;

                  2. 對于不同類別產品的產品知識和指導原則的理解及知識儲備;

                  3. 產品生產與檢測的相關標準的理解;

                  4. 項目管理能力;

                  5. 與NMPA 、CMDE及醫療器械檢測所的良好有效的溝通技巧。

                  除此之外,CRCS目前正在與多家世界500強醫療企業達成人力資源合作,為其輸送熟知法律法規和注冊事宜的人才,幫助其在中國更快速便捷地完成產品注冊工作,減少產品正式上市的時間成本。

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