醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

　?、耦愂秋L險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行備案。

　　? 文件要求：

　　　第I類醫療器械備案表；

　　　安全風險分析報告；

　　　產品技術要求；

　　　產品檢驗報告；

　　　臨床評價資料；

　　　產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

　　　生產制造信息；

　　　證明性文件；

　　　符合性聲明；

　　　與產品研制、生產有關的質量管理體系文件。

　　? NMPA費用：無

　　? 時間分布：當場受理