有源醫療器械
2021-03-25
臨床試驗
Clinical Trials
經典案例
Classic Case
隨著國家對臨床試驗質量要求越來越嚴格,越來越多的申辦方對臨床試驗質量的重視程度越來越高?;槭桥R床試驗中重要的質量管理渠道,從方案/基本文檔設計到數據庫建立、數據錄入、數據庫鎖定、總結報告撰寫等整個項目層面過程,以及研究中心選擇、研究中心操作和研究中心結束階段,獨立評估臨床試驗質量,提高方案依從性和GCP依從性。
CRCS作為具備豐富項目經驗的醫療器械CRO,能夠為申辦方提供不同種類的稽查服務,包括供應商稽查(比如:CRO公司選擇、中心實驗室、IVRS/IWRS、物流公司等)、項目稽查、系統稽查。最大限度降低項目風險,提高申報通過率。
? CRCS的服務內容如下:
1.根據項目方案及進展情況制定詳細的稽查計劃
2.臨床項目的現場稽查 、研究中心稽查,包括常規稽查和有因稽查
3.中心實驗室的稽查
4.研究基本文件夾的稽查
5.申辦方質量體系稽查
6.研究機構質量體系稽查
7.CRO質量體系稽查
8.臨床試驗資料注冊提交前稽查
? CRCS第三方獨立稽查服務流程
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北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司