一、真實世界數據的來源

　　真實世界數據指來自現實醫療環境的、傳統臨床試驗以外的數據，反映實際診療中患者健康狀況和醫療服務過程。真實世界研究是圍繞相關科學問題，綜合運用流行病學、生物統計學、循證醫學等多學科方法技術，利用真實世界數據開展的研究。

　　常見的真實世界數據來源包括：登記數據庫、醫院電子病歷、區域健康醫療數據、醫保數據、健康檔案、常規公共監測數據、患者自報數據、其他健康檢測產生的數據等。適用于醫療器械的真實世界數據除上述情形外，還可包括在醫療器械生命周期中生產、銷售、運輸、存儲、安裝、使用、維護、退役、處置等過程中產生的數據。

　　二、真實世界數據的分類

　　從特定器械臨床評價的角度出發，上述數據來源按數據形成時間與研究開展時間的關系，可分為兩大類：

　　? 第一大類：既有的數據資源；

　　? 第二大類：以特定器械的臨床評價為目的，設立明確的數據標準和數據收集模式，在常規健康醫療環境下形成的數據資源。典型數據包括以器械為對象產生的登記數據、實效性臨床試驗數據等。

　　三、真實世界數據的評價要素

　　? 使用既有數據資源數據進行臨床評價時，評價要素重點考慮：是否涵蓋研究所需人群、關鍵變量及隨訪時長；是否能獲得醫療器械識別信息、使用信息；變量的準確性及完整性；規范化的清理及提取。

　　? 使用主動收集數據的情形，首先需考慮研究設計的科學性和可行性。其次，確保數據的真實性、準確性、可追溯性。需在研究開始前充分識別可能的研究偏倚和混雜因素；在數據分析階段采用分層分析、多因素分析以及傾向性評分等統計方法來控制、校正這些混雜因素造成的影響。

　　CRCS的注冊部與臨床部員工將根據《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，從是否涵蓋研究所需人群、關鍵變量及隨訪時長，以及醫療器械的臨床評價審評等角度，審慎研究客戶提供的真實世界數據，考慮其相關性、準確性與可靠性能否達到國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）的要求。

　　通過與CMDE審評老師的積極溝通，及時獲悉真實世界數據中的漏洞，并第一時間與客戶協商進行補全或準備補做臨床試驗等事宜。隨著國內第一個使用境內真實世界數據醫療器械產品“青光眼引流管”獲批上市，我們有理由相信，真實世界數據作為醫療器械臨床評價的可行性將越來越強，我們也將在為客戶提供最優質的服務的同時，積極學習相關法規，盡力避免在服務的過程中出現問題。