一、臨床評價報告的定義

　　根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》以及醫療器械臨床試驗質量管理相關的規定，醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

　　二、臨床評價報告的適用范圍

　　1.醫療器械臨床評價指導原則適用于第II類、第III類醫療器械注冊申報時的臨床評價工作，并不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作；

　　2.如有針對特定產品的臨床評價技術指導原則發布，則相應產品臨床評價工作應遵循有關要求。

　　三、臨床評價報告的基本原則

　　1.臨床評價應全面、客觀，應通過臨床試驗等多種手段收集相應數據，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數據類型和數據量應與產品的設計特征、關鍵技術、適用范圍和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應；

　　2.臨床評價應對產品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認；

　　3.注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論：在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險可接受；產品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。

　　四、CRCS的相關服務

　　醫療器械臨床評價報告編寫是一個復雜的過程，需要不斷的與NMPA溝通，同時需要企業與CRCS之間的通力配合，才能保證最終報告的圓滿完成。

　　臨床撰寫服務是CRCS的精品服務之一。我們不僅為在中國進行臨床試驗和注冊等相關工作的客戶提供臨床文檔撰寫服務，同時也為準備進入中國市場的國外及港澳臺客戶在注冊過程中提供專業的臨床試驗以外的支持。CRCS撰寫服務涵蓋了臨床評價、臨床試驗方案、臨床試驗報告、醫學報告等各類醫學文檔的撰寫服務。

　　注冊申報經驗和臨床試驗經驗的基礎就是我們臨床撰寫工作的有力支持。我們醫學寫作組的員工擁有豐富的臨床撰寫經驗，也包括大量NMPA新法規實施后的臨床撰寫經驗。CRCS期待為您的申報與研究提供向導。 

　　五、CRCS的獨特優勢