醫療器械FDA認證是醫療器械行業對醫療器械進入美國市場上市前，注冊流程的習慣性叫法。嚴格地講，應稱為FDA注冊或FDA醫療器械上市前注冊。FDA對醫療器械的管理是由器械與放射健康中心（CDRH）進行的，該中心負責監督醫療器械的設計、生產、包裝、上市等活動。

　　FDA的審查參照的是QSR820質量體系規范，其中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法，本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。