2017年5月5日，歐盟正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令，簡稱“AIMDD”）and 93/42/EEC（醫療器械指令，簡稱“MDD”）。依據MDR法規中第123條的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日期正式取代MDD和AIMDD。但是，由于新冠病毒大流行，2020年4月3日，歐盟委員會通過了一項提案，將MDR實施日期推遲一年，即2021年5月26日起正式實施。

　　MDR實施之后，在3年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據MDR法規第120條第2款的規定，過渡期內NB（即歐盟授權的公告機構，Notified Body，簡稱NB）簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。