《體外診斷試劑注冊管理辦法》所稱的體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

體外診斷試劑的分類按檢測原理或檢測方法分類主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑，分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。

-文件要求：

1.第I類IVD產品備案申請表；

2.安全風險分析報告；

3.產品技術要求；

4.產品檢驗報告；

5.臨床評價資料；

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

7.生產制造信息；

8.證明性文件；

9.符合性聲明；

10.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件。

-NMPA費用：無

時間分布：當場受理